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Nov 04, 2023

TNF

Scientific Reports volume 12、記事番号: 19569 (2022) この記事を引用 2058 アクセス数 1 引用数 2 Altmetric Metrics 詳細 TNF-α 阻害剤は、医療に革命をもたらしました。

Scientific Reports volume 12、記事番号: 19569 (2022) この記事を引用

2058 アクセス

1 引用

2 オルトメトリック

メトリクスの詳細

TNF-α 阻害剤は、慢性炎症性疾患の治療に革命をもたらしました。 いくつかのバイオシミラー製品が特許満了後に商品化され、治療費が大幅に削減されました。 この縦断的記述研究は、フランス国民健康データ システムのデータを使用して、インフリキシマブ、エタネルセプト、およびアダリムマブのバイオシミラーの浸透率を評価することを目的としていました。 フランスでバイオシミラーが最初に商品化された日（それぞれ2015年1月、2016年5月、2018年10月）からの合計207,118人の新規または普及ユーザーが研究に含まれ、2021年9月30日まで追跡調査された。バイオシミラーはそれぞれ78％、46％、40％を占めた。全体のイニシエーションの 53%、昨年のイニシエーションでは 94%、66%、60% でした。 オリジナル製品の普及ユーザーの合計 46%、19%、17% が追跡調査中にバイオシミラーに切り替えました。 バイオシミラーの浸透率は、病院での送達方法により、インフリキシマブの方が同等品よりもはるかに高かった。 バイオシミラーの開始および先発品からバイオシミラーへの切り替えは、他の専門分野よりもリウマチ科で多く観察される傾向がありました。 バイオシミラーの使用は、患者の社会人口学的特性全体にわたってほぼ一貫していました。 バイオシミラーの開始率は市場に到着してから急速に増加し、先発品からバイオシミラーへの切り替え率は中程度に留まり、政治的行動とバイオシミラーの使用追跡の必要性と有用性が浮き彫りになりました。

腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) 阻害剤は、乾癬、関節リウマチ、クローン病などの慢性炎症性疾患の治療に革命をもたらした生物療法の一種です1。 インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブはそれぞれ 2000 年、2003 年、2005 年に高額で市販され、治療を受ける患者数が多いため患者のアクセスや医療システムの持続可能性の問題が生じました。 TNF-α 阻害剤の特許失効とバイオシミラーの段階的な市場承認により、治療費の削減によりこれらの問題が部分的に解決されました 2。 バイオシミラーは、先発品の類似性の高い製剤（剤形と容量が同じ）であり、生物学的同等性、つまり有効性と安全性を実証するための直接臨床試験を含む厳格な規制プロセスを通じて承認されています3、4、5。

バイオシミラーの使用は、各国の国内政策に大きく依存します。 市場承認の加速と国レベルの政策（迅速な償還、バイオシミラーの処方を推進するための金銭的インセンティブ、薬局レベルでのバイオシミラーによる先発品の切り替えまたは代替の認可8）のおかげで、バイオシミラーは米国6や日本7よりも欧州でより多く移植されている8。 、９． いくつかの利用研究にもかかわらず 10,11 、ヨーロッパにおけるバイオシミラー、特に TNF-α 阻害剤の使用レベルに関するデータは依然として不足しています。

フランスでは、TNF-α阻害剤が全額償還され広く使用されているため、バイオシミラーの利用は医療制度の持続可能性にとって特に重要な課題となっている。現在までに、2015年にインフリキシマブ、2016年にエタネルセプト、そしてアダリムマブの3種類のTNF-α阻害剤がバイオシミラー化されている。 TNF-α阻害剤の初回処方と年次更新は、インフリキシマブの配送とともに病院レベルで行われるが、エタネルセプトとアダリムマブの配送は小売薬剤師によって行われることは注目に値する。 フランスのデータに基づく最近の研究 13 では、病院での調剤に限定されていますが、TNF-α 阻害剤のバイオシミラーの浸透率が 80% に近いことが示されました。

この記述的研究の目的は、バイオシミラー処方の主要な推進要因を理解し、その普及を改善できるようにするために、フランスにおけるこれら 3 種類の TNF-α 阻害剤と市販バイオシミラーのバイオシミラー使用レベルを評価することでした。支払者の視点。 各分子について、全体的な浸透率と、治療される病理、専門分野または患者の特徴に応じた浸透率を推定しました。 私たちは研究を 2 つの集団に焦点を当てました。1 つはバイオシミラーの商品化期間内の開始剤であり、バイオシミラーと最初の開始剤を比較するためのもので、もう 1 つは最初のバイオシミラーの商品化の日に普及しているユーザーで、経時的な切り替えを研究するものです。 私たちは、この問題に対処するために、入院患者と外来患者の償還を含むフランスの包括的な健康保険請求データベースであるフランス国民医療データ システム (Système National des Données de Santé、SNDS) を使用しました。